Asigurarea calitatii in industria farmaceutica

label Referate autorenew 2025-09-29, 16:59 history_edu Stoian Nicolae
Asigurarea calitatii in industria farmaceutica



In Romania, conditiile producerii si punerii pe piata a produselor medicamentoase, precum si conditiile si masurile pentru asigurarea calitatii sunt reglementate de Guvern (OUG 152/1999). Prin O 125/1998 Guvernul a hotarat infiintarea Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) care asigura realizarea politicii statului in domeniul controlului complex al calitatii medicamentelor si altor produse de uz uman.

Fabricarea produselor medicamentoase se face numai in unitati de productie care au obtinut autorizatia de functionare de la Ministerul Sanatatii, iar fabricarea este conditionata de obtinerea autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos.



Fabricarea industriala a medicamentelor se realizeaza pe baza recomandarilor facute de ghidul european BPF Eur. (Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication des Medicaments) redactat de Comisia Comunitatii Europene. Se utilizeaza si ghidul american GMP (Good Manufacturing Practices); in Romania, de la 1 decembrie 1995, a intrat in vigoare o ordonanta a Ministerului Sanatatii privind productia si circulatia medicamentelor - „Reguli de Buna Practica de Fabricare”. GMP a fost pentru prima data acordat de OMS in 1964.

Un medicament formulat modern trebuie sa fie o forma farmaceutica eleganta, stabila, acceptata de pacient, sa fie o doza corecta de substanta medicamentoasa, intr-o forma farmaceutica activa terapeutic si biodisponibila [8].
Obiectivul industriei farmaceutice este de a pune la punct, a dezvolta, a fabrica si a inregistra cat mai rapid posibil noi medicamente, de calitate, eficace, stabile, dar si cu un randament mare.

S-a constatat ca modificari nesemnificative ale conditiilor de lucru determina realizarea de preparate cu actiuni diferite. De aceea, fiecare etapa este riguros controlata, prin stabilirea unor parametri critici, variatiile lor putand avea influenta asupra produsului finit.